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وزارة الصحة تسحب دواء “بيدوفيكس ” من صيدليات مراكش + بلاغ رسمي

 

Communiqué de Presse
30-03-2018
Dans le souci de la protection et la préservation de la santé publique :
Le Ministère de la Santé procède à la suspension de l’Autorisation de Mise sur le Marché du Médicament à base du Clopidogrel «Pedovex® 75 mg »

Le Ministère de la Santé, soucieux de protéger et de préserver la santé publique au nom du principe de la précaution et de la sécurité sanitaire, a décidé depuis le 28 mars 2018, la suspension de l’Autorisation de Mise sur le Marché (AMM) de la spécialité pharmaceutique PEDOVEX contenant la substance active Clopidogrel , avec rappel de tous les lots commercialisés sur le marché national auprès des détenteurs de stocks et ce en vue de faire cesser la distribution et la dispensation de ladite spécialité.

Au Maroc, ce médicament générique sous licence, à base de « Clopidogrel», est fabriqué localement depuis 2012, par un établissement pharmaceutique marocain. Il est à préciser qu’à ce jour, ce médicament n’a fait l’objet d’aucune alerte ni de signalement d’inefficacité déclaré au niveau national.

Cependant, en application du principe de la précaution et de la sécurité sanitaire et suite aux différentes notifications de pharmacovigilance en Arabie Saoudite, pays d’origine du Pedovex, signalant la non-efficacité de ce dernier amenant les autorités saoudiennes (SFDA) à le réévaluer, le Ministère de la Santé a décidé de suspendre l’Autorisation de Mise sur le Marché de la spécialité.

En Arabie Saoudite les contrôles effectués ont montré que le Pedovex ne répondait pas aux critères de bioéquivalence par rapport à la molécule de référence, ce pourquoi la SFDA a décidé le retrait du marché de cette spécialité commercialisée et fabriquée par le laboratoire pharmaceutique « Tabouk », et exporté dans plusieurs pays.